Sektörler
İlaç
GMP, seri izlenebilirliği ve soğuk zinciri güvenle yönetin.
İlaç sektörü ERP’si; GMP kalitesi, parti ve seri izlenebilirliği, raf ömrü ve soğuk zincir gerektiren üretim ile dağıtımı tek veri modelinde yöneten kurumsal çözümdür. Bu alanda her adım kayıtlı, doğrulanabilir ve denetlenebilir olmalıdır. AinosERP; üretimi GMP süreçleriyle yönetir, her partiyi ve seriyi uçtan uca izler, saklama koşulunu ve raf ömrünü güvence altına alır, değiştirilemez denetim izi tutar.
İlaçta bir kalite sapması ya da yanlış saklama, doğrudan hasta güvenliği ve ciddi mevzuat riski demektir. AinosERP; hammadde kabulünden bitmiş ürüne kadar her partiyi ve seriyi benzersiz tanımlar, karekod/serileştirme ile birim düzeyinde izlenebilirlik sağlar. Kalite kontrol noktaları ve laboratuvar analizleri partiye bağlanır; uygun olmayan lot otomatik karantinaya alınır. FEFO mantığıyla raf ömrü yönetilir, soğuk zincir gerektiren ürünlerde saklama sıcaklığı izlenir ve eşik dışı olaylar kayda geçer. Kim, ne zaman, hangi kaydı değiştirdi bilgisini tutan değiştirilemez denetim izi sayesinde iç ve dış denetimlere her an hazır kalınır.
Sektörün gündemi
Bu alanda her gün karşılaşılan üç temel zorluk.
GMP & denetim izi
Her işlem doğrulanabilir ve izli olmalı; eksik kayıt doğrudan uyum riskidir.
Seri & serileştirme
Birim düzeyinde seri takibi olmadan geri çağırma ve doğrulama yapılamaz.
Raf ömrü & soğuk zincir
Saklama sıcaklığı ve son kullanma disiplini olmadan ürün güvenliği riske girer.
AinosERP
AinosERP burada nasıl yakışır?
Teknik detaya boğmadan, işinize dokunan yerlerden.
Parti & seri izleme
Karekod/serileştirme ile birim düzeyinde uçtan uca izlenebilirlik.
GMP kalite & denetim izi
Kontrol noktaları partiye bağlanır; her işlem değiştirilemez izle kaydedilir.
Soğuk zincir & raf ömrü
FEFO ile raf ömrü yönetilir; saklama sıcaklığı izlenir, sapma kaydedilir.
Mevzuat & elektronik kayıt
Rol bazlı yetki ve elektronik kayıtlarla mevzuat uyumu kolaylaşır.
Sıkça Sorulan Sorular
Seri/parti bazında izlenebilirlik ne kadar detaylı?
Hammaddeden bitmiş ürüne her parti ve seri benzersiz tanımlanır; karekod/serileştirme ile birim düzeyinde geriye ve ileriye doğru izlenir.
Denetim izi ve GMP kayıtları tutuluyor mu?
Evet. Kim, ne zaman, hangi değişikliği yaptığı değiştirilemez biçimde tutulur; kalite kontrol ve laboratuvar kayıtları partiye bağlanır.
Soğuk zincir ürünleri için sıcaklık izleniyor mu?
Evet. Saklama koşulu gerektiren ürünlerde sıcaklık izlenir, eşik dışı olaylar kaydedilir ve ilgili süreç tetiklenir; raf ömrü FEFO ile yönetilir.
Doğrulanabilir kalite, birim düzeyinde izlenebilirlik ve denetime hazır süreçler.
